海南双成药业股份有限公司关于对深圳证券交易所2022年年报问询函的回复公告
通过上表数据对比，公司销售费用率、财务费用率处于行业的正常水平，不存在比较大差异。管理费用率相比来说较高，主要系控股子公司宁波双成自有产品尚未投产，目前经营的受托加工业务也不饱和，造成公司大额固定资产折旧费、厂区维护的人员费用、水电费等无法计入生产所带来的成本，在管理费用中列示，因此导致管理费用率偏高。
二、市场开发费占你公司销售费用的97.61%，请说明市场开发费的明细情况，包括但不限于核算内容明细、对应金额、确认依据。
公司市场开发费全部为市场维护费，公司市场开发费用主要系为维护老产品现有市场、开发拓展增量市场、保持并扩大公司产品市场占有率而发生的费用。对于已经实现销售的产品，公司会及时与销售服务企业就对应的市场维护费进行核实确认，形成书面确认资料，据此将该市场维护费确认至当期损益。并在此基础上要求对方提供发票，公司支付销售维护费。
三、说明销售费用的支付对象中是否涉及公司经销商、关联方或其他利益相关方，并说明相关方是否与公司经销商、关联方存在资金或业务往来；公司是不是存在为他方垫付资金、承担费用等变相利益输送情况；是不是真的存在通过销售费用将款项间接支付给经销商从而实现销售回款的情形。
公司销售费用的支付对象中不涉及公司经销商、关联方或其他利益相关方，并且公司相关方不存在与公司经销商、关联方存在资金或业务往来的情况。公司不存在为他方垫付资金、承担费用等变相利益输送情况。不存在通过销售费用将款项间接支付给经销商从而实现销售回款的情形。
四、说明公司进行市场开发等活动相关费用支出申请、审批流程及负责人，相关内部控制制度是否健全并有效执行，公司确保大额销售费用支出的真实性、合规性的措施，是不是真的存在商业贿赂等费用支出违规的风险。
公司进行市场开发等活动相关费用的支出通过OA《付款申请单》、《费用报销单》、《差旅费报销单》等进行申请。由业务申请人发起OA付款申请审批相关流程，流程依次经过业务部门负责人和分管副总、财务审签人、总经理审核批准后方可支付。各级审签人在流程审签过程中各司其职，对业务的真实性、合规性等负有各自的审签责任。市场开发活动主要负责人为分管副总。
公司建有相关健全的内部控制制度，包含《全面预算控制制度》、《资金内部控制制度》、《差旅报销控制制度》等，所有市场开发活动相关费用的支出审核，在符合相关内部控制制度规定、保证业务真实、合规的情况下，方能支付。各级审签人的审核、内外部审计部门的监督和不定期检查，以及《内部审计制度》确保了相关内部控制制度有效执行。
所有市场开发活动相关费用的支出，均需符合业务的真实性、合规性等要求。为确保大额销售费用支出的真实性、合规性，相关内部控制制度规定资金支付业务流程中的各级审签人，重点审查与业务真实性、合规性相关支持资料，包含审查支付申请金额与业务大小相匹配、与业务合同内容相匹配，业务相关合同、照片、资料等能够充分支持业务本身的信息资料，以确保大额销售费用支出的真实性、合规性。
（1）分析管理费用、销售费用、财务费用的构成，分析各项费用项目变动较大的项目；
（2）针对市场开发费进行全面测算，检查与销售是否相关，与以前年度的支付比例进行对比分析，与同行业可比上市公司进行比较，并实施函证程序；
（3）针对市场开发费的支付对象，通过《企查查》查询其实际控制人或相关的人员是否与公司相关，通过网络查询以及访谈公司高管等方式，根据《公司法》《企业会计准则》、《深圳证券交易所股票上市规则》等有关规定判断市场开发费的支付对象是否属于关联方，并检查支付市场开发费的银行回单和银行流水；
（4）对销售费用支付对象进行重点核查，判断其是否涉及经销商、关联方或其他利益相关方，核查公司是否存在为他方垫付资金、承担费用等情况，是否通过销售费用将款项间接支付给经销商以此来实现销售回款的情形；
市场开发费变动与营业收入变动的比例有一定差异，系由于不同期间，公司产品销售结构不同，集采产品占比变动，不同产品市场开发投入存在差异所致，公司销售费用的变动是合理的。
市场开发费支付对象中不涉及公司经销商、关联方或其他利益相关方，市场开发费的内控有效，支出经过必要的审批流程，大额销售费用支出真实、合规，不存在商业贿赂等费用支出违规的风险，不存在通过销售费用将款项间接支付给经销商以此来实现销售回款的情形。
公司就市场开发费支出建立并实施了有效的内部控制，可以保障公司大额销售费用支出的真实性、合规性。
本报告期，你公司研发投入为3,721.63万元，同比增加4.85%，资本化研发投入占研发投入的比例为60.79%。截至2022年末，开发支出余额为9,281.65万元，10项研发项目尚未转为无形资产。请你公司：
（1）列示主要研发项目的投入金额、预计完成时间、预测收益、预计形成资产（如有）及其使用年限，结合当前进展、实际产生效益情况，分析说明研发投入与产出的匹配性。
（2）研发支出资本化的会计处理、会计政策是否符合《企业会计准则》的有关规定,资本化研发投入占研发投入的比例与同行业可比上市公司是不是真的存在差异。
（3）尚未转入无形资产的研发项目最近三年投入金额、用途以及研发进度，并说明尚未转入无形资产的原因，是否符合行业惯例。
一、列示主要研发项目的投入金额、预计完成时间、预测收益、预计形成资产（如有）及其使用年限，结合当前进展、实际产生效益情况，分析说明研发投入与产出的匹配性。
主要研发项目的投入金额、预计完成时间、预测收益、预计形成资产（如有）及其使用年限如下：
首先，曲普瑞林研发项目达到无形资产确认条件，已转入无形资产，截止报告期末产生的效益已弥补并超过项目研发投入；C112项目目的为采用新工艺、降低成本、减少污染，该研发项目不满足研发费用资本化确认条件，不满足无形资产确认条件，因此该研发项目相关研发费用在费用发生当期直接计入损益；其余11个研发项目截止报告期末或处于技术审批阶段、或处于其他不同的开发阶段。由于未通过相关审评，未满足确认为无形资产的条件，因此上表中的其余11项研发项目尚不能转入无形资产。
其次，创新活动对企业经营成果的影响是一个非常复杂的过程。特别是医药研发周期长、难度大、风险高，在这种情况下，公司每年也都能有研发项目获批，并且后续陆续产生效益，例如2022年度醋酸曲普瑞林原料药通过技术审批、醋酸曲普瑞林注射液符合国家药品的相关要求取得生产批件、依替巴肽注射液（规格75mg/100ml）在美国获得上市批准。
公司为中型企业，目前有正式员工481人。研发人员72人，其中硕士12人，博士3人。公司已完成项目都有较大的实际收益，与公司规模、研发投入、研发难度系数相关的研发投入与产出是相匹配。
二、研发支出资本化的会计处理、会计政策是否符合《企业会计准则》的有关规定,资本化研发投入占研发投入的比例与同行业能够比上市公司是否存在差异。
公司依据《企业会计准则》的相关规定制定了本公司研究阶段、开发阶段的划分标准，以及开发阶段支出符合资本化条件的具体标准如下：
公司研发项目的研究阶段：①对于需要获取临床批件的研发项目，系指公司药品技术获取国家药品监督管理局核发临床批件前的阶段。②对无需获得临床批件的药品研究开发项目，将项目开始至完成工艺交接的期间确认为研究阶段。
公司研发项目的开发阶段：系指在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段。①对于需要获取临床批件的研发项目，开发阶段系指公司药品技术获取国家药品监督管理局核发临床批件后开始进行临床实验、获取生产批件前的阶段。②对无需获得临床批件的药品研发项目，将项目完成工艺交接后至取得生产批件的期间确认为开发阶段。
研发项目研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；开发阶段的支出，满足确认为无形资产条件的进行资本化，具体分为自行研发和委托外部研发两种情形。
公司自行研发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件时确认为无形资产：①完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；②具有完成该无形资产并使用或出售的意图；③无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；④有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；⑤归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
公司委托外部研究开发项目开发阶段的支出，满足下列条件时确认为无形资产：①外购的已获得临床批件的生产技术或配方，其购买价款及后续临床试验费用确认为开发支出，取得生产批件后结转为无形资产。②委托外部机构研发的药品生产技术或配方，自研发开始至取得临床批件期间发生的支出计入当期损益；获得临床批件后发生的临床试验费用确认为开发支出，取得生产批件后结转为无形资产。③委托外部机构研发的无需获得临床批件的生产技术或配方，自研发开始至完成工艺交接期间发生的支出全部计入当期损益；工艺交接后至取得生产批件的期间发生的支出确认为开发支出，取得生产批件后结转为无形资产。
公司研究阶段与开发阶段划分标准、研发费用资本化的判断依据符合会计准则的标准。公司严格根据公司制定的研究阶段与开发阶段划分标准、以及开发阶段支出符合资本化条件的具体标准对研发支出做资本化会计处理, 符合《企业会计准则》的有关法律法规。
综上对比可见，实际研发投入相对于其他可比上市公司较低，资本化研发投入占研发投入的比例较高。主要原因为根据公司制定的开发阶段支出符合资本化条件的具体标准，公司大部分研发项目已完成工艺交接或进入临床阶段（进入研究阶段），且这些研发项目在本报告期研发投入较高所致。同一期间，不同可比上市公司研发项目、研发项目所处研发阶段、研发速度、研发投入等均存在不同差异，这都是合理的。因此，虽然公司与同行业可比上市公司资本化研发投入占研发投入的比例相对较高，但是这与公司研发项目及研发项目所处阶段等相匹配，是合理的。
三、尚未转入非货币性资产的研发项目最近三年投入金额、用途以及研发进度，并说明尚未转入无形资产的原因，是不是满足行业惯例。
依据本题问题（2）回复中“研发费用资本化判断依据”非货币性资产确认的条件，公司以通过技术审评获得国家药品监督管理局颁发的《上市申请批准通知书》或通过美国FDA完整性审批作为原料药研发项目转入非货币性资产的依据、以符合药品的相关要求获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（即生产批件）或通过美国FDA上市许可批准作为制剂等药品研发项目转入无形资产的依据。
截止报告期末，尚未转入无形资产的研发项目或处于技术审批阶段、或处于其他不同的开发阶段。由于未满足确认为无形资产的条件，因此开发支出中的10项研发项目尚不能转入无形资产。该无形资产确认依据为行业普遍使用标准，符合行业惯例。
（2）评价公司制定的研发支出资本化会计政策是不是满足会计准则的规定，并检查公司的会计核算是否符合该项会计政策；
（3）对研发支出项目涉及的管理人员、技术人员和市场开发人员进行了访谈，了解研发支出资本化的内部批准流程，了解判断研发支出项目技术上的可行性以及未来的预计收益情况，以及目前各项目的后期投入、预计完成时间以及未来的的市场前景；
（4）了解研发项目情况，检查研发支出的发生额，对研发支出的真实性实施了验证；
（5）了解同行业的研发支出情况，对于研发时间较长的项目了解项目进展缓慢的原因，以及是否继续进行研发，并测算项目是否发生减值。
项目所处研发阶段及其资本化按照公司会计政策以及《企业会计准则》的相关规定进行划分，公司研发支出资本化符合《企业会计准则》的相关规定。
公司报告期内尚未转入无形资产的研发项目符合项目实际发展情况，合乎行业惯例。
年报显示，你公司于2022年8月17日出售醋酸曲普瑞林注射液在中国的产品权利，交易价格3,200万元，资产出售为你公司贡献的净利润占净利润总额的比例为266.95%。请你公司详细说明出售该项产品权利具体原因；结合你公司未来发展规划及产品结构，说明对你公司后续生产经营的影响。
公司系研发、生产、销售为一体的制药企业，基于国内外医药行业的现状和发展趋势，公司根据经营战略和资源优势，制定了短期、中期和长期研发计划。对于研发难度低、研发周期短、上市快的产品研发，公司将其设定为作为短期研发项目，以满足公司短期经营需求；研发难度大，工艺和成分复杂的产品是公司研发的重点，公司将其作为中长期研发项目，以此建立公司的长期竞争优势。
醋酸曲普瑞林注射液为不育治疗所需的垂体降调节（例如：体外授精术（IVF）、配子输卵管内移植（GIFT）和无辅助治疗方法的促卵泡成熟等）用药品。作为注射液，醋酸曲普瑞林生产的基本工艺相对简单，研发难度较小。前期该注射液国内没有通过一致性评价的厂家，公司基于自身在多肽原料药和无菌注射剂研发方面的优势，于2019年启动了该项目的研发，2020年完成，2021年初申报，2022年8月获批，首家获得一致性评价。
该品种研发难度不高、生产的基本工艺简单，公司立项时即考虑到该品种几年后将有更多厂家通过一致性评价，该产品的销售竞争很激烈，公司在不育治疗及辅助生殖药品销售方面的优势不明显，为实现该研发项目价值回报的最大化，公司以3,200万元转让了醋酸曲普瑞林注射液在中国的产品权利。
多肽合成新技术、多肽长效品种开发是公司未来产品结构主要组成部分，公司研发项目中有多个工艺复杂的品种。这些项目的成功研发将为公司的长期发展奠定了基础。公司研发启动了多肽合成新工艺的开发，其目的是在合成工艺中大幅度降低有机溶剂的使用，减少对环境的污染，同时降低生产所带来的成本，也作为上市公司的社会责任在生产经营实践中切实体现。
国内医药政策的调整对医药企业未来的发展产生了深远影响，一方面公司为了开发增加值高的新药特药需要投入大量研发资金，另外为了开拓国际市场，公司为出口欧美等国家的研发投入和GMP体系建设都需要资产金额的投入。公司该项产品权利转让取得的资金，可当作公司的研发资金，投入公司重点研发项目，用于技术难度高、研发投入大的项目，以此助推公司研发能力的逐步提升，符合公司长远发展规划，符合公司的实际利益。